GMP車(chē)間潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn):EPURZAN翼展
發(fā)布者：翼展凈化工程公司瀏覽次數(shù)：發(fā)布時(shí)間：2022-07-05
GMP車(chē)間潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)：
GMP潔凈車(chē)間空氣潔凈度等級(jí)，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。
·無(wú)菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個(gè)級(jí)別
A 級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。
B 級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A 級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C 級(jí)和D 級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)與ISO14644-1中潔凈度等級(jí)（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)）的關(guān)系。
GMP車(chē)間潔凈區(qū) I EPURZAN翼展
制藥GMP車(chē)間潔凈度等級(jí)要求
潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)(用塵埃粒子計(jì)算）
潔凈度等級(jí)分A,B,C,D級(jí)
空氣中懸浮粒子最大允許濃度（個(gè)/m3）
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潔凈度等級(jí)
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空氣中懸浮粒子最大允許濃度（個(gè)/m3）
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靜態(tài)
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動(dòng)態(tài)
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≥0.5 µm
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≥5.0 µm
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≥0.5 µm
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≥5.0 µm
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A級(jí)
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3520
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20
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3520
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20
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B級(jí)
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3520
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29
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352000
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2900
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C級(jí)
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352000
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2900
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3520000
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29000
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D級(jí)
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3520000
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29000
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不作規(guī)定
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不作規(guī)定
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潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（可用浮游菌采樣器檢測(cè)）
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潔凈度等級(jí)
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浮游菌
cfu/m3
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沉降菌（φ90 mm）
cfu/4h
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表面微生物
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接觸（φ55 mm）
cfu/碟
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5指手套
cfu/手套
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A級(jí)
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<1
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<1
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<1
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<1
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B級(jí)
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10
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5
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5
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5
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C級(jí)
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100
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50
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25
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/
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D級(jí)
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200
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100
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50
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/
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注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》
潔凈度A級(jí)用于高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無(wú)菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng)，其風(fēng)速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認(rèn)A級(jí)，每個(gè)測(cè)點(diǎn)的采樣量不得少于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級(jí)，并以≥5.0 µm懸浮粒子的濃度為限度標(biāo)準(zhǔn)。采樣管的長(zhǎng)度要短，以勉≥5.0 µm的粒子沉降，影響測(cè)試結(jié)果。單向流應(yīng)采用等動(dòng)力采樣。
潔凈度B級(jí)用于潔凈度A級(jí)區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級(jí)。
C級(jí)和D級(jí)用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。C級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為ISO 7級(jí)和ISO 8級(jí)。D級(jí)靜態(tài)為ISO 8級(jí)。
動(dòng)態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程以證明達(dá)到動(dòng)態(tài)潔凈度級(jí)別。
· 日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)
新版GMP規(guī)定生產(chǎn)工作結(jié)束，作業(yè)人員離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)過(guò)15-20分鐘自?xún)艉?，潔凈室的潔凈度?yīng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。
日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、壓力梯度等。
·微生物的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)
微生物的日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)方法：沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等。
EPURZAN翼展在十余年的GMP車(chē)間/潔凈室工程建設(shè)中，與眾多藥廠、醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)合作，設(shè)計(jì)并裝修建設(shè)了眾多相關(guān)GMP潔凈車(chē)間工程，其中不乏涵蓋實(shí)驗(yàn)室的藥廠建筑設(shè)計(jì)。與眾多醫(yī)療器械和制藥企業(yè)有著深度合作，EPURZAN翼展對(duì)專(zhuān)業(yè)不斷精進(jìn)、深入研究的表現(xiàn)。技術(shù)團(tuán)隊(duì)通過(guò)汲取更多的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、夯實(shí)技藝并轉(zhuǎn)化到實(shí)際的建設(shè)工程中，也是EPURZAN翼展作為潔凈工程專(zhuān)業(yè)建設(shè)者良好姿態(tài)。
